Az Amhwa Biopharm Co., Ltd. hibák nélkül átadta az Egyesült Államok FDA ellenőrzését!

2024 októberében az Amhwa Biopharm Co., Ltd. megkapta a CGMP ellenőrzési jelentést (EIR) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségétől (FDA), és hivatalosan elfogadtuk az FDA CGMP ellenőrzését.

Vitorlázni egy új utazásra

2024 szeptemberében az Egyesült Államok FDA 5 napos CGMP helyszíni ellenőrzést végzett az Amhwa Biopharmról. Az ellenőrzés magában foglalta a nátrium -hialuronát API -k előállítását és gyártását, és az ellenőrzési kör hat fő rendszert tartalmazott: minőségbiztosítási rendszer (QS), létesítmények és berendezések rendszer (FS), anyagrendszer (MS), termelési rendszer (PS), csomagolási és címkézési rendszer (PLS) és laboratóriumi ellenőrző rendszer (LS). Az FDA ellenőrök nagyon beszélték a hatékony, professzionális és szigorú munkamódszereinkről.

Élj a jó időknek, és kezdje újra

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) hivatalos weboldala bejelentette, hogy az Amhwa BioPharm hibák nélkül ment át a helyszíni ellenőrzést (nem jelezte, hogy "NAI"), jelezve, hogy minőségirányítási rendszerünket a Nemzetközi Hiteles Kábítószer-szabályozó Ügynökség ismét elismerte.

Megragadjuk ezt a lehetőséget, hogy a termékminőséget mindig előtérbe helyezzük, fejlett gyártási berendezéseket és technológiákat vezetjünk be, megalapítsuk a hangminőség-menedzsment rendszert, ápoljuk a magas színvonalú és professzionális termelési és menedzsmentcsoportot, és folyamatosan javítsuk a termelés hatékonyságát és a termékminőséget, hogy erős garanciákat biztosítsunk a vállalat fejlesztéséhez. A jövőben az Amhwa Biopharm aktívan bővíti a nemzetközi piacot, erősíti az együttműködést és a nemzetközi gyógyszeripari társaságokkal folytatott cserét, folyamatosan javítja márka befolyását és piaci versenyképességét, hozzájárul a globális gyógyszeripar fejlesztéséhez, és több és jobb minőségű nátrium -hialuronát termékeket biztosít.

Vállalati bevezetés

A 2010-ben alapított Amhwa Biopharm egy technológiai-innovatív vállalkozás, amely a bioaktív anyagok, API-k, az orvosi szépségápolási termékek és a funkcionális bőrápolási termékek kutatására és fejlesztésére és fejlesztésére összpontosít. Több mint egy évtizede kiváló minőségű termékeket és szolgáltatásokat nyújtott számos globális gyógyszerészeti, bőrápolási, élelmiszer-, mezőgazdasági és egyéb területhez. A technológiai innovációval és a kiváló termékminőséggel globális vezető hialuronsav -beszállítóvá fejlődött.

Társasági termékek

Az Amhwa BioPharm magának a hialuronsavat veszi, és három szabadalmaztatott technológiai platformon alapul: Watergle® mikrobiális fermentációs technológia, Proenz® enzim-hasítási technológia és kereszthálós térhálósítás. Termékminőségei számos specifikációt fednek le, beleértve a kozmetikai minőséget, az élelmiszer -minőséget és a gyógyszerészeti minőséget. Különféle hialuronsav-származékokat fed le az ultra-alacsony molekulatömegből az ultra-nagy molekulatömegéig, a hagyományos hialuronsavtól a hidrolízisig, a térhálósításig, az acetilációig és a kationos hialuronsav-származékokig.