Az Amhwa Biology EU API exportminősítése jóváhagyva

A közelmúltban, a Shandong Tartományi Gyógyszerügyi Hatóság felülvizsgálata után, az Amhwa Biology hivatalosan jóváhagyta a nyersanyag-gyógyszerek EU-ba történő exportjának minősítését. Kína második API beszállítójaként, aki elsajátította a nátrium-hialuronát biológiai fermentációval történő extrakcióját, ez a jóváhagyás jelzi az Amhwa Biology ProHA ® nátrium-hialuronát API hivatalos belépését az EU piacára.

2011-ben az Európai Unió új 2011/62/EU irányelvet adott ki az API-ra vonatkozóan, amely előírja az API EU-tagországokba történő importját. A gyártónak be kell szereznie az exportáló ország gyógyszerfelügyeleti hatósága által kiállított tanúsítványt.

Az Amhwa Biology szigorúan követi a kínai gyógyszerészeti GMP, az EU, a WHO GMP és az ICH Q7 gyógyszerészeti GMP követelményeit, és rendszeresen, szigorúan és átláthatóan elfogadja a Gyógyszerügyi Hatóság felügyeletét annak biztosítása érdekében, hogy a ProHA® nátrium-hialuronát API megfeleljen a nemzetközi minőségnek.

A Shandong Tartományi Gyógyszerügyi Hatóság szakértői csoportot nevezett ki, hogy átfogó és részletes felülvizsgálatot végezzen a GMP új verziójának vállalatunkban történő bevezetéséről. Az előzetes felülvizsgálat, a helyszíni szemle és a szakértői csoport átfogó értékelése után megerősítést nyert, hogy cégünk megfelel a „Gyógyszergyártási minőségirányítási jó gyakorlat (2010-ben felülvizsgálva)” GMP követelményeinek.

Az "EU-s API-tanúsítási dokumentum exportálása" jóváhagyása erőteljesen támogatja az Amhwa Biology-t az EU és más országok API-piacának további feltárása érdekében a jövőben, az Amhwa Biology pedig továbbra is kiváló minőségű termékeket és szolgáltatásokat kínál hazai és külföldi ügyfelek számára. .